L’intégrité des données, une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique

Au cours des dernières années, les acteurs du secteur pharmaceutique et des biotechnologies ont fait évoluer leurs pratiques liées à l’enregistrement et à la gestion des données vers des solutions électroniques. Et si l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est indispensable pour garantir la qualité et la traçabilité des produits libérés, il apparaît que les risques liés à l’intégrité des données demeurent encore l’une des principales causes de non-conformité relevée par la FDA (Food and Drugs Administration).

Les autorités de régulation considèrent ainsi que l’intégrité des données est assurée lorsque les exigences ALCOA sont respectées. Cet acronyme signifie que l’ensemble des données doivent être AttribuablesLisiblesContemporainesOriginales et Exactes. Depuis plus de 50 ans, Eurotherm by Schneider Electric aide à répondre à ces exigences en proposant des produits, services et solutions pour le contrôle et l’automatisation des procédés qui intègrent nativement les exigences de la réglementation FDA 21 CFR Part 11.

 

Contrôle d’accès & Signatures électroniques

Chaque compte utilisateur peut être configuré avec des droits d’accès spécifiques et chaque action peut nécessiter une autorisation ou une signature. Les responsables qualité peuvent également signer électroniquement les rapports afin d’approuver les libérations de lots.

 

Audit Trail

L’intégration d’un journal sécurisé et horodaté (Audit Trail) aux solutions d’enregistrement permet de reconstituer d’une manière chronologique les évènements relatifs aux accès des utilisateurs et à l’ensemble de leurs actions pouvant impacter le procédé de fabrication.

 

Sauvegarde et Archivage

Les données du procédé et les métadonnées sont enregistrées dans un format propriétaire sécurisé, binaire, et vérifié par une somme de contrôle (checksum). Les données sont automatiquement remontées vers les serveurs de l’entreprise, en continu ou par lots (batch).

 

Haute disponibilité des données

Lors de l’archivage, une fonction unique permet de combler automatiquement les données manquantes causées par des interruptions de la communication. En cas de panne liée au système de contrôle, des solutions redondantes sont également disponibles pour faciliter l’acquisition en continu.

 
 
 
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